ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准‚其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。1996年ISO13485首次发布‚当时该标准不是独立标准‚而是要与ISO9001:1994联合使用。2003年ISO/TC210发布了ISO13485：2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》（以下简称旧版标准）‚其作为独立标准‚应用于医疗器械领域。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485‚2016年3月ISO13485:2016正式发布。
       在国际上‚医疗器械不仅是在商业环境中运行的一般上市商品‚它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理‚如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此‚该标准必须受法律约束‚在法规环境下运行‚同时还须充分考虑医疗器械产品的风险‚要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。
       ISO13485认证有哪些好处？
       1、提高和改善企业的管理水平‚规避法律风险‚增加企业的知名度。
       2、提高和保证产品的质量水平‚增强产品的竞争力‚使企业获取更大的经济效益。
       3、通过有效的风险管理‚有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
       4、有利于消除贸易壁垒‚取得进入国际市场的通行证。
       5、提高员工的责任感‚积极性和奉献精神。